Компания Oticon отзывает кохлеарные импланты

Производитель слуховых аппаратов компания Demant готовится к очередному экономическому удару. В 2019 году компания подверглась хакерской атаке, из-за которой ее деятельность застопорилась на несколько недель.

 Затем компания была поставлена на колени, когда рынок замер из-за пандемии Covid-19. После того, как в изделии была обнаружена функциональная ошибка, дочерняя компания Demant «Oticon Medical» объявила в четверг, что изымает почти 4000 неимплантированных устройств типа Neuro Zti.
 Кроме того, прекращаются продажи данного изделия. Неисправные устройства будут удалены у 28 пациентов, которым они уже были имплантированы.




«Это, конечно, очень серьезно, когда мы не на 100 процентов контролируем наши имплантированные изделия. Это продукты III степени риска (продукты с высоким риском, ред.), и поэтому даже самого малого сомнения достаточно, чтобы немедленно прекратить их использование», - сообщил MedWatch Президент и Генеральный директор компании Demant Сёрен Нильсен (Søren Nielsen) 


По его оценке, сначала этот шаг приведет к единовременным затратам в размере 9,4-13,4 млн. долларов США (70–100 млн. датских крон) и положит конец дальнейшим продажам продукции, предположительно, в 2022 году. 

Неопределенность касательно негативного экономического эффекта

Большую часть доходов компания Demant получает от продажи слуховых аппаратов, между тем как бизнес по производству слуховых имплантов, который включает в себя слуховые аппараты с костной фиксацией, на протяжении нескольких лет демонстрирует значительный рост, и компания Demant провозгласила подразделение Oticon драйвером экономического роста в будущем.

В первой половине 2021 года компания Demant получила доход в размере 41,5 млн. долларов США (266 млн. датских крон) от продаж имплантов, а Neuro Zti стоимостью 10-20 тыс. евро (74-149 тыс. датских крон), что, в зависимости от рынка, составляет около 35 процентов от общего дохода данного бизнес-направления.

Генеральный директор Нильсен не хотел спекулировать на том, насколько серьезным и долгосрочным будет негативный экономический эффект отзыва и временной приостановки продаж.

«Очень сложно оценить, какое долгосрочное влияние на бизнес будет прямо здесь и сейчас, поскольку мы точно не знаем, сколько времени потребуется, чтобы решить данную проблему и стать на 100 процентов уверенными в его качестве», - говорит Нильсен.

Будущий фактор экономического роста

Независимое хирургическое подразделение компании Demant, Oticon Medical, вышло на рынок кохлеарных имплантов, когда весной 2013 года оно приобрело французский Neurolec за миллион долларов. Причина была ясна, поскольку конкуренция на рынке слуховых аппаратов растет, а точки опоры на рынке сужаются. Отрасль не сильно растет, всего 2-4 процента в год по объему, и поэтому, если цель состоит в увеличении доходов, необходимо изучить другие возможности. Имеет смысл обратить внимание только на рынок слуховых имплантов, который расширяется совершенно другими темпами. За последние несколько лет, несмотря на пандемию, рост производства имплантов составил 10–12 процентов.

В настоящее время Oticon Medical занимает 3–4 процента этого рынка - в 2020 году доход подразделения от продаж слуховых имплантов и решений с костной фиксацией составил 81,5 млн. долларов США (523 млн. датских крон) по сравнению с доходом от рынка продаж слуховых аппаратов в размере 1 млрд долларов США (6,8 млрд датских крон). Таким образом, слуховые аппараты по-прежнему составляют львиную долю общих доходов компании Demant, но компания по-прежнему убеждена в том, что бизнес по производству имплантов ждет большой потенциал. Поэтому с момента приобретения Neurolec компания занимается существенными инвестициями, постепенно заменяя платформу продуктов французской компании собственной системой имплантов, которая включает аудиотехнологии, основанные на опыте компании Demant, связанном со слуховыми аппаратами.

Однако на своем пути компания Demant столкнулась с несколькими препятствиями в виде задержек и трудностей с разработкой кохлеарных имплантов. Поэтому, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июне одобрило систему кохлеарных имплантов компании Neuro 2 в США, на бесспорно крупнейшем рынке, эта новость была широко отмечена. Сегодня, с отзывами и остановками продаж, поводы для радости отсутствуют.

«Это крайне досадно, и мы, конечно же, извлечем уроки из данной ситуации. Как только мы поймем, в чем проблема и как это могло произойти, мы, конечно же, задействуем все наши процедуры и процессы, чтобы еще больше укрепить существующий высокий уровень качества производства и технологий, который, конечно же, должен быть еще выше, чтобы не допустить повторения» - говорит Нильсен.

Кто виноват?

Если говорить более определенно, проблема функционирования связана с потерей герметичности, в результате чего электронные компоненты импланта подвергаются воздействию влаги, в результате чего электроника отключается и перестает работать.


«Необходимо совместить два очень разных материала. Материал, подобный керамике, и титан. Это очень сложный процесс с огромным риском протечки импланта», - объясняет Нильсен. «У нас, конечно, есть система обеспечения качества, чтобы избежать подобных вещей, но мы просто должны признать, что кое-что не находилось под стопроцентным контролем», - поясняет он.



Можно ли кого-либо конкретно обвинить в ошибке? И приведет ли это к последствиям, если так?


«Мы пока не можем этого сказать, поскольку в настоящее время мы не знаем всей степени проблемы. Таким образом, на данный момент Oticon Medical несет коллективную ответственность. Так оно и должно быть», - говорит Нильсен, которому лишь недавно стало известно о проблеме с функционированием.


Генеральный директор не исключает, что проблемы с функциональностью имплантов Neuro Zti могут повлиять на другие уже имплантированные изделия.

«У нас есть 4000 изделий, которые были изготовлены способом, вызывающим подозрения по поводу их качества. Мы имеем 28 фактических случаев, и в 13 из них мы извлекли устройства, чтобы отследить и установить проблемы», - объясняет Нильсен. «Таким образом, у нас есть еще 15 человек, у которых предстоит извлечь изделия. У этих 15 изделий вполне могут быть другие проблемы. Мы не знаем, почему они не работают. Мы знаем только, что они не работают», уточняет он.