Компания MED-EL объявила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило систему кохлеарной имплантации компании для лечения односторонней глухоты и двусторонней потери слуха. Это первый и единственный раз, когда кохлеарные импланты были утверждены для использования в Соединенных Штатах.
Системы кохлеарной имплантации компании MED-EL SYNCHRONY и SYNCHRONY 2, теперь показаны для лиц в возрасте от 5 лет с односторонней глухотой, имеющих нейросенсорную тугоухость тяжёлой степени в одном ухе и нормальный слух, либо слабую нейросенсорную тугоухость в другом ухе, либо для лиц в возрасте от 5 лет с асимметричной потерей слуха, имеющих нейросенсорную тугоухость тяжёлой степени в одном ухе и слабую либо умеренно тяжелую нейросенсорную тугоухость в другом ухе с разницей в среднем не менее 15 дБ между ушами.
Маргарет Т. Диллон (кандидат медицинских наук в области аудиологии, доцент, директор Центра клинических исследований в области кохлеарных имплантатов, ведущий научный сотрудник клинического исследования односторонней глухоты и асимметричной потери слуха медицинского факультета Университета Северной Каролины, руководитель исследования, которое сыграло решающую роль в утверждении Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов):
Трудность понимания речи в условиях шума и определения местонахождения источника звука представляют собой чрезвычайно разочаровывающие моменты, и было радостно продемонстрировать эффективность кохлеарных имплантов компании MED-EL, чтобы помочь пациентам восстановить потерянное ими чувство слуха».
Раймонд Гэмбл (президент и исполнительный директор компании MED-EL North America):
Для справки:
По последним данным у 7,2% американцев обнаружена слабовыраженная потеря слуха, 5,7% — умеренная, а 1,5%, что составляет примерно 4,9 млн. взрослых американцев, страдают от односторонней глухоты.
До настоящего времени варианты лечения сводились к использованию слуховых аппаратов и систем CROS, которые не всегда помогают, либо вообще не дают никакой пользы лицам с тяжёлой степенью тугоухости в одном ухе. Они испытывают трудности со слуховым восприятием в определенных ситуациях прослушивания, таких как шумная окружающая среда, а эти трудности негативно влияют на общение и социальное взаимодействие.
Односторонняя глухота может негативно повлиять на развитие речи и языковых навыков у детей, а также производительность труда среди взрослых.
Эти трудности могут быть обусловлены отсутствием бинаурального восприятия и неспособностью определения местонахождения источника звука. Варианты, доступные в США в прежние годы, такие как слуховые аппараты CROS и устройства для костной звукопроводимости, не восстанавливают бинауральный слух у пациентов с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха, поскольку они только перенаправляют сигнал в слышащее ухо. Данные возможные методы лечения не восстанавливают ни локализацию источника звука, ни пространственное слуховое восприятие, а значит, пациенты все еще сталкиваются со значительными трудностями при общении в повседневной жизни.
Данные клинических исследований
Утверждение было основано на данных клинических исследований*, проведенных в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилле, в которых приняли участие 40 человек в возрасте 18 лет и старше с целью оценки восприятия речи в тишине и шуме, локализации источника звука, а также качества жизни.
Участники исследований имели одностороннюю нейросенсорную тугоухость тяжёлой степени в одном ухе или асимметричную потерю слуха в течение менее 10 лет и регулярно пользовались слуховым аппаратом, по крайней мере, некоторое время. Все лица, участвовавшие в исследовании, также пробовали какой-либо тип токопроводящего слухового аппарата для лечения односторонней глухоты, такой как слуховой аппарат, устройство костной звукопроводимости или слуховой аппарат CROS. В рамках данного исследования была имплантирована система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY.
Понимание речи в тишине:
Обе группы лиц (с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха) улучшили свою способность понимания речи в тишине после одного года использования импланта при тестировании с использованием одного импланта. Для лиц с односторонней глухотой средние показатели при повторении отдельных слов в тишине увеличились с 4% перед проведением хирургической операции до 55% после 12 месяцев прослушивания с использованием импланта.
Для группы людей с асимметричной потерей слуха этот же количественный показатель результатов исследований улучшился с 6% до 56% за 12 месяцев. В противоположном ухе не было выявлено никаких изменений в количественном показателе результатов исследований с течением времени.
При тестировании с обоими ушами не было выявлено никаких изменений по сравнению с количественным показателем результатов исследований до проведения хирургической операции.
Понимание речи в шуме:
При прослушивании речи в шуме группы с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха улучшили свою способность понимания речи в течение первых 12 месяцев прослушивания с использованием кохлеарного импланта по сравнению с их показателями без использования кохлеарного импланта до хирургической операции.
Среднее улучшение в группе с односторонней глухотой увеличилось с 38% до 47% за 12 месяцев по данным биотеста AZ, речи и шуме спереди. В данной группе также наблюдалось среднее увеличение с 17% до 53% по данным биотеста AZ, когда речь была спереди, а шум был на стороне нормально слышащего уха. В группе с асимметричной потерей слуха наблюдалось увеличение с 23% до 34%, когда речь и шум были спереди, и с 6% до 29%, когда речь была спереди, а шум был на стороне лучше слышащего слуха, в том числе и по данным биотеста AZ.
Нахождение направления источника звука:
Лица в группах с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха значительно улучшили свою способность нахождения направления звука после того, как слушали с помощью кохлеарного импланта в течение 12 месяцев. Чтобы пройти данный тест, слушатели сидели в помещении с 11 динамиками, расположенными перед ними по полукругу, и их просили указать на динамик, из которого исходил каждый звук.
Опросники степени удовлетворенности:
Слушателей попросили заполнить две анкеты об их опыте использования кохлеарного импланта компании MED-EL. После одного года слушания обе группы (с односторонней глухотой и асимметричной потерей слуха) сообщали об общем улучшении, когда их спрашивали о впечатлениях от качества речи, способности определения местонахождения окружающих их звуков и общем качестве звука (тест SSQ), а также от удобства общения, слухового восприятия в фоновом шуме и слухового восприятия в среде с эхом (тест APHAB).
* Голуб Д. С., Лин Ф. Р., Люстиг Л. Р., Лалвани А. К. Распространенность односторонней тугоухости среди взрослых и использование слуховых аппаратов в Соединенных Штатах. Ларингоскоп. Июль 2018 г; 128 (7):1681-1686.
О компании MED-EL
Компания MED-EL Medical Electronics, лидер решений в сфере слуховых имплантов, руководствуется миссией преодоления потери слуха как препятствия для общения. Австрийское частное предприятие было основано пионерами индустрии Ингеборгом и Эрвином Хохмайром, новаторское исследование которых привело к разработке первого в мире микроэлектронного многоканального кохлеарного импланта, который был успешно имплантирован в 1977 году и был основой того, что известно в настоящее время как современный кохлеарный имплант. Это создало основу для успешного роста компании в 1990 году, когда фирма наняла своих первых сотрудников. На сегодняшний день персонал компании MED-EL составляет более 2000 сотрудников с 33 филиалами по всему миру.
Компания предлагает самый широкий спектр имплантируемых и не имплантируемых решений для лечения всех видов потери слуха, давая возможность людям в 123 странах получать удовольствие от возможности слышать с помощью устройства MED-EL. Глобальный комплекс решений компании MED-EL в области слухового восприятия включает в себя кохлеарные системы имплантов и системы имплантов среднего уха, комбинированную систему слуховой имплантации с электроакустической стимуляцией, а также устройства костной звукопроводимости.